혁신 의료기술 시장 진입 기간 대폭 단축!
혁신적 의료기술의 신속한 시장 진입
보건복지부와 식품의약품안전처, 그리고 국무조정실은 최근 새로운 의료기기의 시장 진입 절차 개선에 대한 논의를 진행하고, ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 제도를 신설하기로 하였다. 이는 혁신적 의료기술의 신속한 시장 진입을 도모하며, 기존의 복잡한 절차로 인해 지연된 시장 착륙 문제를 해결하기 위한 종합적인 방안이다. 의료기술의 발전 속도가 빠른 현재, 기존 제도가 이를 따라가지 못해 발생하는 다양한 문제를 해결하여 환자들에게 보다 나은 치료를 제공하고, 관련 산업의 활성화 또한 기대되고 있다.
신의료기술평가 절차의 변화
전통적으로 신의료기술평가는 혁신적 의료기술이 시장에 진입하기 위한 필수적인 절차였으며, 새로운 기기가 등장하면 반드시 안전성과 유효성을 평가해야 하는 과정을 거쳐야 했다. 기존에는 허가받은 의료기기를 활용하는 기술이 정식 평가를 받기 전에는 임상 현장에서 사용될 수 없고, 그로 인해 시장 진입이 매우 제한적이었다. 이러한 어려움을 해결하기 위해 신의료기술평가 유예 제도와 이제 신설된 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 경로가 도입되었다.
- 신의료기술평가의 절차에서 안전성 및 유효성 기준이 강화된다.
- 즉시진입 대상 의료기기 목록이 구체적으로 설정된다.
- 의료기기와 신의료기술의 효율적인 동시 평가가 이루어진다.
시장 즉시진입 가능 의료기술 제도
‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 제도는 의료기기가 허가된 후 3년 동안 즉시 사용될 수 있는 경로를 제공한다. 이는 최대 490일 걸리던 시장 진입 시간을 80일에서 140일로 대폭 단축시키는 효과를 가져오게 된다. 또한, 즉시진입할 수 있는 의료기기는 특히 독립적인 활용도가 높은 혁신적인 기기로 선정되며, 다수의 디지털 치료 기기, 인공지능 진단 보조기기 등이 검토되고 있다.
안전성 검증 절차의 강화
신설된 즉시진입 경로에 따라 허가를 받는 의료기기에 대해서는 안전성 검증 과정을 더욱 엄격하게 강화할 예정이다. 임상 평가가 국제 기준에 맞추어 진행되고, 부작용이나 사고 모니터링을 통해 문제 발생 시 즉각적으로 조치를 취할 수 있도록 규정을 마련한다. 환자의 동의를 얻고 안전성 관리 또한 강화하여 안전한 의료환경을 조성하는 데 중점을 둔다.
비급여 관리와 환자 부담 경감
즉시진입 기술의 비급여 사용현황은 반기별로 모니터링되며, 임상적 중요성과 비용 부담이 큰 항목에 대한 관리를 강화한다. 환자 부담 경감이 필요하다고 판단되는 경우, 즉시진입 기간 중에도 조기의 신의료기술평가를 시행하여 건강보험 급여 여부를 결정할 계획이다. 이러한 과정을 통해 환자에게 필요한 혁신적 의료기술가 더 빠르게 제공될 수 있도록 하고자 한다.
시장 진입 및 기술 평가 결과
| 의료기술의 종합적 가치 | 임상적 필요성 평가 결과 | 건강보험 급여 적용 여부 |
| 기술의 안전성 등급 | 환자 부담 완화 추정 | 기술 취소 및 퇴출 절차 |
시장에 즉시 진입한 기술은 3년 후 다시 신의료기술 평가를 받게 되며, 그 결과에 따라 기술의 종합적인 가치를 등급으로 분류하게 된다. 또한, 기술 사용현황과 임상적 필요성 등의 평가 결과는 공개될 예정이다. 우수한 기술은 건강보험 급여 적용을 통해 환자의 부담을 줄이는 데 기여할 것이다.
기대 효과 및 향후 전망
정부는 이번 제도 개선을 통해 점진적으로 환자에게 더 나은 의료 서비스를 제공하고 관련 산업을 활성화할 수 있기를 기대하고 있다. 즉각적인 시장 진입이 가능하게 되면서, 환자들은 더 빠르고 안정적인 치료 옵션을 갖게 된다. 이는 의료기술 발전을 가속화하고 의료 현장의 혁신을 증진시키는 데 크게 기여할 것이다.
업계의 반응과 전망
의료기술 분야의 전문가들은 이번 제도 개선이 환자 치료의 기회를 확대하고 관련 산업의 성장에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 예상하고 있다. 새로운 의료기기의 시장 진입을 지연시켜온 절차가 개선됨으로써, 의료기술의 발전 속도와 환자에게 제공되는 치료의 질을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 향후 이러한 변화들이 의료서비스의 혁신으로 이어지길 바란다.
